上周，美国FDA批准了一种全新肿瘤成像剂Netspot。它是一种镓68-dotatate放射性注射剂，能够用于PET（正电子发射断层）扫描的成像。FDA批准它用于检测成人或儿童体内的一种罕见神经内分泌肿瘤。

神经内分泌瘤多见于人体产生荷尔蒙的细胞中，而这些细胞遍布胃部、小肠、胰腺、肺部等人体器官。在这些肿瘤上，往往会有一种受体蛋白，负责结合生长激素抑制素（somatostatin），而镓68-dotatate与生长激素抑制素的结构接近，因此也能够被这些受体所结合。由于镓68-dotatate能够释放发射正电子，并能被PET扫描所检测，因此它能够很好地指示那些带有生长激素抑制素受体的神经内分泌瘤。

在三项不同的试验中，通过与其他已经批准的药物进行比较，Netspot的有效性与安全性得到了验证：研究人员发现它能够准确地找到神经内分泌瘤的位置，帮助医生进行诊断与治疗；为了避免长期暴露在放射性的环境下，病人应当在使用Netspot后的几小时内多喝水，多排尿，以降低放射性带来的风险。此外，研究人员并没有发现任何严重的副作用。基于这些结果，FDA作出了批准的决定。之前，Netspot也曾先后获得FDA的孤儿药资格与优先审评资格。

“用先进的成像技术在早期检测出神经内分泌瘤对患者来说至关重要，”FDA药物评估与研究中心医学影像产品部负责人Libero Marzella博士说：“Netspot提供了一种全新的诊断工具，能帮助医生更好地了解肿瘤的位置及大小。这对选择合适的疗法来说至关重要。”

<物明观点>

放射药是精准诊断、精准医疗的重要手段，对于肿瘤早期诊断、精准手术/放疗、疗效监测/评估都有重要作用。该细分领域市场空间大、进入壁垒高、竞争格局好，发展前景广阔、投资机会凸显。物明投资的重要合作伙伴先通医药与美国领先放射药CRO公司建立长期战略合作，不仅手握多个1.1类放射创新药品种，还具备持续引进和开发海外放射创新药权益的能力和资源。2016年6月6日，先通美国子公司Sinotau USA与纳斯达克上市公司FluoroPharma MedicalInc.(FPMI)签订排他性协议，购买心血管PET/PET-CT诊断领域创新放射药品种CardioPET and BFPET，进一步完善公司放射药产品线。先通医药作为放射药细分领域未来龙头的独角兽气质势不可挡。