摘要：2016年上半年(截止至2016年6月22日)，一共有335个药物获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。其中批准新药（NDA）52个，包括9个新分子实体药物（NME）；批准生物制品（BLA）6个，包括1个生物仿制药，批准仿制药（ANDA）277个。与2015年上半年批准药品数量269个、生物制品5个相比，有明显的增多。从1至6月的批准情况来看，2月、3月、4月批准药物数量最多：

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

仿制药获批数量创10年之最

自从2012年美国国会通过法案，允许FDA为加快仿制药审批而收取额外费用以来，FDA堆积如山的ANDA申请审评工作得到了突破性的进展，加上多种重磅药物专利保护权到期的助力，从2015年下半年始至2016年上半年，大量仿制药获批上市，强势袭来，占据大片医药市场。今年截止至6月22日就已有277个仿制药获批，是近10年同期之最。如图2所示，FDA批准仿制药数量呈直线上升趋势。

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

生物仿制药也将陆续登场

随着Sandoz生产的Zarxio(filgrastim-sndz)作为第一个生物仿制药获得FDA批准上市，生物仿制药于2015年开始走向美国这一最大的医药市场，目前正在等候FDA的审批结果的生物仿制药就有6种，预期将在今年陆续粉墨登场。Remicade®(infliximab)的一种生物仿制药Inflectra已于今年4月5日得到批准，成为第一个单克隆抗体生物仿制药，用于类风湿性关节炎、银屑病等炎症性疾病的治疗。去年Remicade在美国的销售额高达45亿美元。今年生物仿制药市场竞争将会随着这些药物的上市而升温。生物仿制药以其相对低廉的价格在降低患者治疗成本上存在着相当大的潜力。

新药研发热点领域集中

2016年上半年，从批准新药的治疗领域分布来看，神经系统用药、抗感染用药和抗肿瘤用药的批准数量名列前茅，占据总批准数量的50%以上。其中值得一提的重磅药物有：

抗丙肝药物Zepatier，美国默克公司的格佐普韦-依巴司韦(Grazoprevir-Elbasvir)口服制剂，用于基因型1和4(GT-1，GT-4)慢性丙型肝炎病毒感染者治疗。是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后，获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

抗癫痫药物Briviact，比利时优时比(UCB)公司的癫痫病治疗药物Brivaracetam(布瓦西坦)口服制剂，用于伴有或不伴继发性全身性发作的16岁(包括)以上青少年及成人癫痫患者的辅助治疗。

抗肿瘤药物Vencleta，艾伯维公司的治疗慢性淋巴细胞白血病药物venetoclax口服片剂，用于治疗染色体17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂。

抗帕金森病药物Nuplazid，美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals推出的首个获批用于治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。

抗肿瘤药物Tecentriq，基因泰克(罗氏子公司)研发的用于治疗尿路上皮癌(常见的一类膀胱癌)药物atezolizumab注射剂，是FDA批准的首个PD-1/PD-L1抑制剂。

创新审评方式加快药品上市

FDA采用了多种审批方式加快药物的审批速度，包括快速通道（fast track）、突破性疗法通道（breakthrough）、优先审评（priority review）、孤儿药（opran drug）等。

2016年上半年批准的52个新药中，有4个获得“优先审评”地位，占新药批准总量的7.6%。分别是上述提到的抗丙肝药物Zepatier，抗帕金森病药物Nuplazid，还有吉利德公司推出的抗艾滋病用药Odefsey，和同时获得优先审评和孤儿药地位的Defitelio（去纤维钠[defibrotide]），用于治疗肝小静脉闭塞病（VOD），即造血干细胞移植后有肾或肺功能失调的成年和儿童患者治疗。

物明观点

2016年美国FDA新药审批速度有明显提升，其中仿制药被批数量大幅提高，固然FDA可以收取额外费用是重要原因，但本质上是美国政府需要控制居高不下医保费用支出。长期以来，美国卫生支出占GDP超过15%，控制医疗费用是美国政府的工作目标。因此，美国政府是鼓励仿制药品的出现的，完全竞争市场总是更加有效的，尤其是重磅药物的仿制药价格会低很多。同时，这对中国医药企业来说也具有引导性的作用，毕竟我国的仿制药还是世界上性价比较高的，美国会不断批准中国仿制药。那这里面蕴含着什么样的投资机会呢？我们可以采取“挖水卖铲”策略。向美国FDA提出临床申请是一件具有很高技术含量的事情，绝大多数药企都会委托给咨询机构，因此我们投资龙头企业即可。Humphries Pharmaceutical Consulting（汉佛莱）是专注于为国内企业提供FDA申报注册服务的龙头咨询顾问服务公司，公司合伙人及核心顾问皆为具有丰富行业经验的专业资深人士。创始合伙人杜涛博士为FDA前高级评审官，国家千人计划特聘专家。2011年成立以来，已经为接近20家国内大型制药公司提供FDA申报服务，遥遥领先其他同类公司。物明投资旗下基金将会投资人民币2780万元，持有其44%股份，相信未来会给投资人带来稳定和不菲的回报。