健民药业集团股份有限公司6月20日发布公告，称其在研新药阿奇霉素缓释干混悬剂取得了CFDA颁发的药物临床试验批件。

健民药业阿奇霉素缓释干混悬剂拟开发的适应症为敏感细菌感染所致的成人急性细菌性鼻窦炎、6 个月以上儿童及成人社区获得性肺炎。于2015 年 2 月提交临床试验申请并获得受理，受理号为CXHL1500515（规格：1g）、CXHL1500516（规格：2g）。截至目前研发投入为529 万元人民币。

据世界卫生组织统计，鼻炎已被列为全球居民高发病首位，而鼻窦炎是鼻科临床中最常见的疾病之一，成人每年可发生 2～3 次病毒性上呼吸道感染，约有0.5%～2%的患者会形成继发性急性细菌性鼻窦炎。

社区获得性肺炎是常见的社区感染疾病，它是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其发病率、死亡率都很高。在我国 6 个月以上儿童的患病率为 6.8%，成人为 7.2%，患病总人数高达数千万。

阿奇霉素是近年开发生产的大环内酯类抗生素，是在红霉素化学结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，临床应用较为成熟。阿奇霉素作为当今畅销抗生素之一，在我国主要应用的剂型有片剂、胶囊剂、分散片、干混悬剂及糖浆剂等，暂时没有缓释干混悬剂上市。截至今天，在辉瑞之后，健民药业是首家获得阿奇霉素缓释干混悬剂临床批件的国内企业。

阿奇霉素缓释干混悬剂作为阿奇霉素的新剂型，在整个疗程只需要服药一次，使用方便，极大地改善了患者的用药顺应性，同时提高了药物作用的稳定性，降低毒副作用，该产品的开发具有较好的市场前景。

阿奇霉素制剂是临床应用较为成熟的品种，目前批准生产的有原料药、片剂、胶囊剂、分散片、颗粒剂、注射剂、干混悬剂和糖浆剂等，口服制剂的规格从 0.1g 到 0.25g 不等。

阿奇霉素市场竞争激励，1995 年 8 月，原国家卫生部在我国首次批准阿奇霉素的生产至今，国家药监局已下达了 25 个原料药生产文号，上百个制剂生产批准文号，其中干混悬剂批文 34 个。

阿奇霉素作为大环内酯类药物中销售排名第一的抗生素，其 2015 年的市场规模达 64.9 亿元，市场份额为52.7%。目前阿奇霉素销量最好的三个剂型分别为：注射剂、片剂和干混悬剂。干混悬剂中销量排名第一的是辉瑞制药，其次是石药集团欧意药业和南通久和药业。

<物明观点>

当前儿科用药的大品种主要集中在四类药品：呼吸系统用药、抗病毒及感染、消化系统用药以及营养补剂。健民药业专注于儿科用药，需要有竞争力的抗生素品种。阿奇霉素作为抗生素大品种，无论是成人用药还是儿童用药，市场空间均非常广阔。同时，考虑到儿童用药的特殊性，缓释干混悬剂可以通过降低用药次数而提升患者依从性。从药效上看，缓释干悬混剂还有利于提升局部药物浓度、减少耐药性的产生。考虑到阿奇霉素市场竞争十分激烈以及制剂厂直接面临一致性评价的挑战，健民药业选择开发具有缓释功能的新剂型的决策十分正确。当前阿奇霉素缓释剂型在研发的仅有健民药业、先强药业、现代制药公司，若健民药业能够率先完成此剂型的评审，那么就很有希望赢得阿奇霉素未来的销售市场。