昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。

修订稿此前在微信朋友圈多有流传，此次终于露出了庐山真面目。下面是有关研究机构从文件中总结出的几大值得关注的焦点：

药品注册，临床需求将成为导向

首先是优先审评。中国药品注册慢已经被吐槽太多次，虽然国家局来了一招釜底抽薪，临床实验大核查，生生减少了N多工作量，将不可能变成了可能。但是，药企要发展，药品注册的速度仍是至关重要，速度就是金钱和市场啊。所以优先审评就特别值得关注了。

对于优先审评，修订稿里面有什么规定呢？

第十六条规定：食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。

其次，以临床为导向还体现在，修订稿第七十条规定：上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

仿制药和原研的质量和疗效一致，这个仍然是临床上判断仿制药是否可以上市。对于创新药来说，临床也是评判的金标准了，有了这条规定以后，企业以前改个剂型和规格就能上市，成为新药的路再也走不通了。

中药两大利好

修订稿第七十二条：获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。

所以以后只要是上市的中药新药，不用再单独申请中药品种保护了，直接获得，而且还不接受同品种的上市。这个条款对于中药创新药来说，简直是太好的好消息，妥妥的市场保护，对于中药创新来说，支持力度大大的。

不过，要成为中药创新药来说，中药企业也要做好功课。近两年中药创新药的获批的数量一直都比较少，这其中可能有中药创新还需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中药创新药审批趋严的结果。

在中药创新药审评上，如上文所说，临床将是重要导向，此外，文件还明确，中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的，要做出不予审批的决定。中药品种申请注册注意了，这点要规避。

药品注册以后都归总局？

第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。

此药品注册申请到没影响的变更的备案都由总局负责，预计未来，药品注册就都要归总局管理，跟省局就没有关系了。

药品上市审评重点关注事项

七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注：

（一）创新药的临床价值；

（二）改良型新药的技术创新性及临床优势；

（三）仿制药与原研药质量和疗效的一致；

（四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；

（五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性；

（六）上市规模产品的稳定性和质量可控性；

（七）说明书的科学性、规范性及可读性。

物明观点

此次修订稿首先对“优先评审”制度做出了明确规定。当前我国药品市场的特点是药监审查量大，高品质药品需求高，医保支出压力大。因此修订稿要求“根据临床需求和药品特点”设立优先评审制度。从近半年总局公布的一系列优先评审品种看，均符合修订稿要求，例如双鹭药业的“来那度胺”为多发性骨髓瘤最优药品，广生堂的“富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊”是乙肝一线用药，以及贝达药业的氯法拉滨注射液用于治疗急性淋巴性白血病。这些药品或为突破专利，或为“首仿”，上市时间越早，越能够满足临床需求，也能大幅降低医疗费用的支出。因此不论是创新药还是仿制药，其申报质量会越来越高，朝着更加健康的方向发展。同时此次规定也大大鼓励了中药新药的申报，“获得上市许可中药新药已申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请”，以前需要不断维护的“中药保护品种”资格，也将不会出现。这将保证申报新药中药企业的市场利益，也会鼓励企业进行新药研发。